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Standards [CURRENT]

SN EN ISO 15378

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Edition 2018-03

Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV (Anhang 3 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis: Herstellung von Radiopharmaka; Anhang 7 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis: Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln)
Edition 2009-08-06

Notice

AMWHVBek

Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) (Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis: Herstellung steriler Arzneimittel)
Edition 2008-03-12

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
Edition 2015-03-19

Administrative provision

91/412/EWG

Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products
Edition 1991-07-23

Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV (Anhang 14 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis: Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma)
Edition 2012-02-01

Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV (Anhang 13 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis: Prüfpräparate)
Edition 2019-03-15

Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV (Anhang 15 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis: Qualifizierung und Validierung)
Edition 2019-04-01

Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV (Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs))
Edition 2019-09-27

Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) (Anhang 16 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe)
Edition 2017-10-13

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