Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 3: Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an Wasser, welches für Hämodialyse und ähnliche Therapien verwendet wird, fest. Diese internationale Norm beinhaltet Wasser, das für die Herstellung von Konzentraten, Dialyselösung für Hämodialyse, hämodiafiltration und Hämofiltration als auch für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren verwendet wird. Die Bedienung der Wasseraufbereitungsanlage und das finale Mischen des behandelten Wassers mit Konzentraten zur Herstellung von Dialyselösung sind vom anwendungsbereich dieser internationalen Norm ausgeschlossen. Diese Prozesse fallen unter die ausschließliche Zuständigkeit des Dialysefachpersonals. Dieses Dokument gilt nicht für Regenerationssysteme von Dialyselösung
Beginn
2025-03-10
WI
00205416
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 23500-3 rev
Projektnummer
17600147
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
