Kurzreferat

Diese Norm behandelt Anforderungen, die nur für Blutglukosemessgeräte zur Eigenanwendung gelten. Die in diesem Dokument enthaltenen Überarbeitungen sind Ergebnis der seit der Veröffentlichung der Vorgängerversion erreichten Leistungsverbesserungen. Die vorliegende Norm legt Anforderungen an In vitro Glukosemesssysteme, mit denen Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben gemessen werden, sowie Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Das Dokument gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind.

Beginn

2025-01-10

WI

00140167

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 15197 rev

Projektnummer

17600131

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-06 AA - Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose  

Vorgänger-Dokument(e)

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015
2015-12

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