Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Anforderungen an die Prozessentwicklung der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Prozessentwicklung der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens von Verpackungen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden, wenn Heißsiegeltechnologien eingesetzt werden. Dieses Dokument empfiehlt Mindestmerkmale für Heißsiegelgeräte zur Unterstützung der nachfolgenden Validierung, Prozesssteuerung und -überwachung. Dieses Dokument gilt sowohl für vorgefertigte Sterilbarrieresysteme als auch für Sterilbarrieresysteme. Dieses Dokument nutzt die Spezifikation des Sterilbarrieresystems, um die Prozessspezifikation nach den Grundsätzen des Risikomanagements zu entwickeln. Dieses Dokument ist für die Verwendung vor der Prozessvalidierung vorgesehen. Daneben enthält ISO 11607-2 Anforderungen an die Prozessspezifikation und Prozessvalidierung.
Beginn
2024-11-28
WI
00102191
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 11607-3
Projektnummer
17600128
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
