Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren
Kurzreferat
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an den Entwurf und an die Auslegung von Prüfungen in einer simulierten Umgebung, zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus fertig bearbeiteten Medizinprodukten aus Kunststoff, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen, fest. Sie beschreibt zwei Prüfmethoden zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine beschleunigte Abbauprüfung als Screeningmethode und eine Echtzeitabbauprüfung in einer simulierten Umgebung. Für Materialien, die dafür gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung der abgebundene oder ausgehärtete Kunststoff verwendet. Es werden nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Kunststoffproduktes erzeugt werden, beschrieben. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten, der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb, durch elektromagnetische Strahlung oder durch biologische Mediatoren wie Enzyme, andere Proteine und zelluläre Aktivität entsteht. Dieses Dokument wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Prüflabore.
Beginn
2024-11-04
WI
00206112
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 10993-13 rev
Projektnummer
02703456
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 2 - Bioresorbierbare und biodegradierbare Materialien
