Kurzreferat

Dieses Dokument beschreibt Prüfmethoden zur Bestimmung der in vitro-Zytotoxizität von Medizinprodukten. Diese Methoden legen die Inkubation von Kulturzellen in Kontakt mit einem Medizinprodukt und/oder Extrakten entweder direkt oder durch Diffusion fest. a) mit Extrakten eines Medizinproduktes und/oder b) in Kontakt mit einem Medizinprodukt. Diese Methoden sind so aufgebaut, dass die biologische Reaktion von Säugetierzellen in in vitro-Verfahren durch Verwendung geeigneter biologischer Parameter bestimmt werden kann. Die Änderung ist dafür da, den Anhang ZA zur Medizinprodukteverordnung anzuhängen. Es handelt sich nicht um eine Änderung des ISO-Textes.

Beginn

2024-10-25

WI

00206109

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-5/A11

Projektnummer

02703454

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-5:2009
2009-10

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