Kurzreferat

Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS, en: needle-based injections systems) fest, vorgesehen für den Einsatz bei Einzelpatienten zur Abgabe separater Arzneimittelvolumina (Bolus) durch Kanülen oder weiche Kanülen zur intradermalen, subkutanen und/oder intramuskulären Verabreichung sowie vorgefüllte oder vom Anwender gefüllte, erneuerbare oder nichterneuerbare Behälter enthalten. Es handelt sich um die Änderung 1 zur Norm.

Beginn

2024-10-18

WI

00205412

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 11608-1/A1

Projektnummer

17600123

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.  

Vorgänger-Dokument(e)

Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2022
2022-09

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