Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten - Anforderungen und Prüfverfahren
Kurzreferat
Diese Internationale Norm enthält Anforderungen an und Prüfverfahren für Rohre, die in Form von Kanülen für den Einsatz als Komponenten in Medizinprodukten hergestellt werden. Eine zusätzliche Leistungsprüfung der Rohre kann erforderlich werden, wenn die Komponente in das gebrauchsfertige Produkt integriert wird. Das Dokument beschreibt Maße und mechanische Eigenschaften von Kanülenrohren aus Stahl der metrischen Nenngrößen von 3,4 mm (G10) bis 0,18 mm (G34). Die vorliegende Internationale Norm gilt für biegesteife Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Injektionskanülen und anderen Medizinprodukten, vorwiegend für die Anwendung am Menschen. Er gilt nicht für flexible Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl, da deren mechanische Eigenschaften von den in dieser Internationalen Norm für biegesteife Rohre festgelegten Eigenschaften abweichen. Hersteller und Käufer von flexiblen Kanülenrohren sind jedoch angehalten, die maßbezogenen Spezifikationen dieser Internationalen Norm anzuwenden.
Beginn
2024-08-10
WI
00205408
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 9626 rev
Projektnummer
17600117
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
