Kurzreferat

Diese Internationale Norm enthält Anforderungen an und Prüfverfahren für Rohre, die in Form von Kanülen für den Einsatz als Komponenten in Medizinprodukten hergestellt werden. Eine zusätzliche Leistungsprüfung der Rohre kann erforderlich werden, wenn die Komponente in das gebrauchsfertige Produkt integriert wird. Das Dokument beschreibt Maße und mechanische Eigenschaften von Kanülenrohren aus Stahl der metrischen Nenngrößen von 3,4 mm (G10) bis 0,18 mm (G34). Die vorliegende Internationale Norm gilt für biegesteife Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Injektionskanülen und anderen Medizinprodukten, vorwiegend für die Anwendung am Menschen. Er gilt nicht für flexible Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl, da deren mechanische Eigenschaften von den in dieser Internationalen Norm für biegesteife Rohre festgelegten Eigenschaften abweichen. Hersteller und Käufer von flexiblen Kanülenrohren sind jedoch angehalten, die maßbezogenen Spezifikationen dieser Internationalen Norm anzuwenden.

Beginn

2024-08-10

WI

00205408

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 9626 rev

Projektnummer

17600117

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 10 - Nadeln  

Vorgänger-Dokument(e)

Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 9626:2016); Deutsche Fassung EN ISO 9626:2016
2016-12

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