Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 1: Spritzen zum manuellen Gebrauch
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die Verifizierung der Auslegung leerer steriler Einmalspritzen für medizinische Zwecke aus Kunststoff fest, die für das Ansaugen und die Injektion von Flüssigkeiten nach dem Füllen durch die Endanwender vorgesehen sind. Diese Norm enthält keine Anforderungen an die Losfreigabe. Die Spritzen sind vorwiegend für die Anwendung beim Menschen vorgesehen. Die in diesem Dokument festgelegten sterilen Spritzen sind für den Einsatz unmittelbar nach dem Füllen vorgesehen, da sie nicht dafür geeignet sind, über einen längeren Zeitraum mit Flüssigkeiten gefüllt zu sein. Ausgenommen sind Insulinspritzen (siehe ISO 8537), Einmalspritzen aus Glas, Spritzen für Druckinfusionsapparate, durch den Hersteller vorgefüllte Spritzen sowie Spritzen, die für die Lagerung nach dem Füllen vorgesehen sind (z. B. Beilagespritzen, die vom Apotheker gefüllt werden). Spritzen für medizinische Zwecke ohne Kanüle nach diesem Teil der ISO 7886 sind für den Einsatz mit Spritzen für medizinische Zwecke nach ISO 7864 vorgesehen.
Beginn
2024-08-10
WI
00205410
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 7886-1 rev
Projektnummer
17600116
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
