Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Sterilfiltration - Änderung 1
Kurzreferat
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er stellt auch einen Leitfaden für die Filteranwender hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für das Entfernen von Viren.
Sterilfiltration ist nicht bei Fluiden anwendbar, die absichtlich Partikel enthalten, deren Größe die Porengröße des Filters überschreitet (z. B. bakterielle Ganzzellimpfstoffe).
Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für Schwebstofffilter (HEPA).
Diese Norm legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Prozesses zur Entfernung der Erreger spongiformer Encephalopathien wie Scrapie, boviner spongiformer Encephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien entwickelt, die möglicherweise mit diesen Erregern kontaminiert sind. Hierbei handelt es sich um eine Änderung 1 zu der Norm.
Beginn
2024-07-30
WI
00204095
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 13408-2/A1
Projektnummer
17600114
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198/WG 9 - Aseptische Herstellung
