Kurzreferat

Die IEC 60601-1 und gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizini¬schen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, das zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten nach Herstellerangaben bestimmt ist. Diese Norm legt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten fest und dient als Grundlage für die Sicherheitsanforderungen von Besonderen Festlegungen. Eine Prüfung durch den HAS Consultant in März 2023 zeigte eine nicht ausreichende Übereinstimmung mit Regulation (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments. CLC TC62 erarbeitete Lösungen und den notwendigen Annex ZZ der zu dieser A13 geführt hat.

Beginn

2024-06-25

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 60601-1/A13

Projektnummer

02232375

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen