Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren der klinischen Prüfung für ME-Geräte fest, die zur nichtkontinuierlichen nichtinvasiven automatischen Schätzung des arteriellen Blutdrucks unter Verwendung einer Manschette eingesetzt werden. Dieses Dokument ist anwendbar auf alle nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte, die zur Schätzung, Anzeige oder Aufnahme des Blutdrucks Pulsationen, Fluss oder Geräusche detektieren oder anzeigen. Diese nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte müssen Manschetten nicht automatisch aufpumpen können. Dieses Dokument behandelt nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, die für alle Patientengruppen (z.B. alle Alters- und Gewichtsbereiche) und alle Anwendungsbedingungen geeignet sind (z.B. für die ambulante Langzeitblutdruckmessung, Blutdruckmessungen unter Belastung und Blutdruckselbstmessung bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung sowie für die Nutzung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung). BEISPIEL Automatisches Blutdruckmessgerät nach IEC 80601-2-30, das einer klinischen Prüfung nach diesem Dokument unterzogen wird. Dieses Dokument legt zusätzliche Offenlegungsanforderungen für die beiliegenden Dokumente von Blutdruckmessgeräten fest, die die klinische Prüfung nach diesem Dokument durchlaufen haben. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für klinische Prüfungen von nichtautomatischen Blutdruckmessgeräten nach ISO 81060-1 oder invasiven Blutdruckmessgeräten nach IEC 60601-2-34. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für klinische Prüfungen eines Manschettensatzes, der nicht das gleiche Material und die gleiche Konstruktion aufweist. Jede Art von Manschettensatz muss separat nach diesem Dokument bewertet werden.

Beginn

2024-06-18

WI

00205406

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 81060-2 rev

Projektnummer

02703441

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-01 AA - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 7 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte  

Vorgänger-Dokument(e)

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018 + Amd.1:2020 + Amd.2:2024); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020 + A2:2024
2024-08

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