Kurzreferat

Dieses Dokument bietet einen Leitfaden für die Anwendung eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 bei der Bewertung von Medizintechnik, die maschinelles Lernen (ML) nutzt. Es soll für ML-fähige Medizinprodukte in allen Phasen des Produktlebenszyklus gelten. Dieses Dokument soll in Verbindung mit der ISO 14971 verwendet werden. Es ändert nicht den Risikomanagementprozess der ISO 14971, sondern liefert Informationen und Anleitungen für die Anwendung der ISO 14971 auf ML-Medizintechnik. Dieses Dokument befasst sich mit denselben Arten von Risiken, die auch in der ISO 14971 behandelt werden, konzentriert sich jedoch auf Risiken, die bei ML-Medizinprodukten erhöht sind oder nur bei diesen auftreten. Da künstliche Intelligenz (KI) und ML softwaregesteuert sind, liegen die einzigartigen oder erhöhten Risiken in den Bereichen Datenmanagement, Merkmalsextraktion, Algorithmustraining, Bewertung, Verzerrung, gesundheitliche Ungleichheit, Sicherheit sowie Cyber- und Informationssicherheit. Dieses Dokument enthält auch Beispiele und schlägt Strategien zur Beseitigung oder Abschwächung der damit verbundenen Risiken vor.

Beginn

2024-05-02

WI

JT003075

Geplante Dokumentnummer

prCEN ISO/TS 24971-2

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte