Kurzreferat

Dieses Dokument befasst sich mit der guten klinischen Praxis für die Konzeption, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen zur Bewertung der klinischen Leistung oder Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten. Bei klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze befolgt werden, soweit dies unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung relevant ist (siehe Anhang I). In diesem Dokument werden allgemeine Anforderungen festgelegt, um - die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden zu schützen, - die wissenschaftliche Durchführung der klinischen Prüfung und die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu gewährleisten, - die Verantwortlichkeiten des Sponsors und des Hauptprüfers zu definieren und - Sponsoren, Prüfer, Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden und andere an der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten beteiligte Stellen zu unterstützen. ANMERKUNG 1 Die Anwender dieses Dokuments müssen berücksichtigen, ob andere Normen und/oder nationale Anforderungen auch für das/die zu prüfende(n) Prüfprodukt(e) oder die klinische Prüfung gelten. Wenn unterschiedliche Anforderungen bestehen, gelten die strengsten. ANMERKUNG 2 Für den Nachweis der analytischen Validität (die Ausgabe der Software als Medizinprodukt ist für eine gegebene Eingabe genau) und gegebenenfalls der wissenschaftlichen Validität (die Ausgabe der Software als Medizinprodukt ist mit dem beabsichtigten klinischen Zustand/physiologischen Zustand assoziiert) und der klinischen Leistung (die Ausgabe der Software als Medizinprodukt ergibt eine klinisch sinnvolle Assoziation mit der Zielanwendung) der Software als Medizinprodukt gelten die Anforderungen dieses Dokuments, soweit sie relevant sind (siehe Referenz [4]). Begründungen für Ausnahmen von diesem Dokument können die Einzigartigkeit des indirekten Kontakts zwischen Probanden und dem SaMD berücksichtigen.Dieses Dokument gilt nicht für In-vitro-Diagnostika. Je nach Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen kann es jedoch Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Betracht ziehen, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein könnten.

Beginn

2024-05-28

WI

00206095

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 14155

Projektnummer

02703437

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-20 AA - Klinische Prüfungen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 4 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 14155:2021-05

Norm-Entwurf

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO/DIS 14155:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14155:2024
2024-09
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Vorgänger-Dokument(e)

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
2021-05

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