Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-94: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Verneblergeräten für die Inhalationstherapie
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Verneblungssystems, im Folgenden ME-Gerät oder ME-System genannt, das dazu bestimmt ist, die Symptome von Patienten zu lindern, indem es eine Inhalationstherapie in die Atemwege des Patienten verabreicht. Ein Verneblersystem ist für die Verwendung in der häuslichen Gesundheitsfürsorge durch Laien sowie in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen. Dieses Dokument umfasst: - Verneblersysteme, die mit Gas betrieben werden können (z. B. Kompressoren, Rohrleitungssysteme, Flaschen); - elektrisch betriebene Verneblungssysteme [z. B. Spinnscheiben-, Ultraschall-, Vibrationssieb- (aktiv und passiv) passiv), und Kapillargeräte]; und - manuell betriebene Verneblungssysteme. Dieses Dokument umfasst Verneblungssysteme, die während der Spontanatmung verwendet werden (z. B. handgehaltene Geräte, die über ein Mundstück angewendet werden), sowie Systeme, die in ein Beatmungssystem eines Beatmungsgerätes oder eines Beatmungsgerätes für beatmungsabhängige Patienten integriert sind. Dieses Dokument umfasst Verneblersysteme, die für die Anwendung bei Erwachsenen, Kindern, Neu- und Frühgeborenen vorgesehen sind. Dieses Dokument umfasst Verneblersysteme, die für die Zufuhr von Arzneimitteln innerhalb von Beatmungsgeräten vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt nicht für arzneimittelspezifische Vernebler oder deren Komponenten (z. B. Dosierinhalatoren, Flüssigkeitsinhalatoren, Trockenpulverinhalatoren). Dieses Dokument spezifiziert nicht die Anforderungen an Atemluftbefeuchter, deren Anforderungen in ISO 80601-2-74 enthalten sind. Dieses Dokument gilt auch für Zubehörteile, die vom Hersteller für den Anschluss an Verneblersysteme vorgesehen sind, wenn die Eigenschaften dieser Zubehörteile die grundlegende Sicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Verneblersystems beeinflussen können.
Beginn
2024-05-17
WI
00215360
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 80601-2-94
Projektnummer
17600099
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
