In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen
Kurzreferat
Das Dokument ist anwendbar auf die Stabilitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Puffern und Reagenzienkits, im Folgenden IVD-Reagenzien genannt. Das Dokument kann auch auf Probenentnahmegeräte angewendet werden, die Substanzen enthalten, die zur Konservierung von Proben oder zur Einleitung von Reaktionen zur weiteren Verarbeitung der Probe im Entnahmegerät verwendet werden. Das Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Stabilitätsbewertung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätsbewertung bei der Erzeugung von Daten in: - der Festlegung der Haltbarkeit von IVD-Reagenzien, einschließlich der Transportbedingungen, die geeignet sind, die Einhaltung der Produktspezifikationen sicherzustellen; - die Feststellung der Stabilität des IVD-Reagens im Gebrauch nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters; - die Überwachung der Stabilität von IVD-Reagenzien, die bereits in Verkehr gebracht wurden; - die Überprüfung der Stabilitätsspezifikationen nach Änderungen am IVD-Reagenz, die die Stabilität beeinträchtigen könnten.
Beginn
2024-03-15
WI
00140166
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 23640 rev
Projektnummer
17600089
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose
