Kurzreferat

Das Dokument ist anwendbar auf die Stabilitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Puffern und Reagenzienkits, im Folgenden IVD-Reagenzien genannt. Das Dokument kann auch auf Probenentnahmegeräte angewendet werden, die Substanzen enthalten, die zur Konservierung von Proben oder zur Einleitung von Reaktionen zur weiteren Verarbeitung der Probe im Entnahmegerät verwendet werden. Das Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Stabilitätsbewertung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätsbewertung bei der Erzeugung von Daten in: - der Festlegung der Haltbarkeit von IVD-Reagenzien, einschließlich der Transportbedingungen, die geeignet sind, die Einhaltung der Produktspezifikationen sicherzustellen; - die Feststellung der Stabilität des IVD-Reagens im Gebrauch nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters; - die Überwachung der Stabilität von IVD-Reagenzien, die bereits in Verkehr gebracht wurden; - die Überprüfung der Stabilitätsspezifikationen nach Änderungen am IVD-Reagenz, die die Stabilität beeinträchtigen könnten.

Beginn

2024-03-15

WI

00140166

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 23640 rev

Projektnummer

17600089

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose  

Vorgänger-Dokument(e)

In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015
2015-12

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