Digitale Therapeutika - Produktanforderungen
Kurzreferat
Dieses Dokument enthält Produktanforderungen, die die Komponenten digitaler therapeutischer Produkte (en: Digital Therapeutic Products, DTx) definieren, damit die Beteiligten die Erwartungen an das Produkt sicher verstehen können. Dieses Dokument gilt für digitale Therapeutika, die eine spezielle Form von Gesundheitssoftware sind, die eine Krankheit, Störung, einen Zustand oder eine Verletzung behandeln oder lindern soll, indem sie eine medizinische Intervention erzeugt und bereitstellt, die eine nachweislich positive therapeutische Wirkung auf die Gesundheit einer Patientin/eines Patienten hat. Dieses Dokument ist für die Verwendung durch DTx-Hersteller sowie DTx-Bewertungsorganisationen bestimmt, um die Qualität und Zuverlässigkeit von DTx-Produkten zu vermitteln. Verbraucher, Patient*innen, Pflegekräfte, Angehörige der Gesundheitsberufe und deren Organisationen, Gesundheitsbehörden, Krankenversicherer und die breite Öffentlichkeit können das Dokument für digitale Therapeutika verwenden, wenn sie ein digitales Therapeutikum zur Verwendung oder zur Übernahme empfehlen, bewerten oder auswählen. DIN EN ISO 24973 wird vom Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health Informatics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 "Health Informatics" erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-02-05 AA "Interoperabilität" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Beginn
2024-03-01
WI
00251419
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 24973
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-02 AA - Interoperabilität
