Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die mykobakterizide (oder tuberkulozide) Wirkung chemischer Desinfektionsmittel fest, die bei Verdünnung in Wasser standardisierter Härte als homo¬genes, physikalisch stabiles Präparat vorliegen (oder bei gebrauchsfertigen Produkten bei Verdünnung in Wasser). Die Produkte können nur bei einer Konzentration von 80 % oder weniger geprüft werden, weil durch Zugabe der Prüfkeime und Belastungssubstanzen immer eine gewisse Verdünnung erfolgt. Dieses Dokument gilt für im humanmedizinischen Bereich verwendete Produkte einschließlich derer, die in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte behandelt werden. Dieses Dokument gilt für Bereiche und Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen indiziert ist. Solche Indikationen ergeben sich bei der Versorgung von Patienten, beispielsweise - in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und zahnärztlichen Einrichtungen, - in medizinischen Bereichen in Schulen, Kindergärten und Pflegeeinrichtungen, und können auch am Arbeitsplatz oder im häuslichen Bereich vorliegen. Es kann sich auch um Einrichtungen handeln wie Wäschereien und Küchen, die direkt Produkte für die Patienten liefern. ANMERKUNG 1 Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zubereitungen oder Wirkstoffe unter den Bedingungen, unter denen sie angewendet werden. ANMERKUNG 2 Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1 (siehe Anhang E).
Beginn
2024-02-09
WI
00216155
Geplante Dokumentnummer
prEN 14348 rev
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 216/WG 1 - Humanmedizin
