Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil, einem Rohstoff oder einer Verpackung fest und liefert dazu eine Anleitung. ANMERKUNG 1 Art und Umfang der mikrobiellen Charakterisierung hängen von der vorgesehenen Verwendung der Daten über den Bioburden ab. ANMERKUNG 2 Siehe Anhang A für einen Leitfaden zu Abschnitt 1 bis Abschnitt 9. Dieses Dokument gilt nicht für die Zählung oder Identifizierung kontaminierender Viren, Prionen oder Protozoen fest. Dies beinhaltet die Entnahme und das Erkennen der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und die Creutzfeldt Jakob Krankheit. ANMERKUNG 3 Eine Anleitung zur Inaktivierung von Viren und Prionen kann in ISO 22442 3, ICH Q5A(R1) und ISO 13022 gefunden werden. Dieses Dokument gilt nicht für die mikrobiologische Überwachung der Umgebung, in der die Produkte für die Gesundheitsfürsorge hergestellt werden.

Beginn

2024-01-17

WI

00204092

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 11737-1 rev

Projektnummer

17600074

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Vorgänger-Dokument(e)

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
2021-10

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