Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen für ein Medizinprodukt oder Zubehör, wie in 3.1 definiert, fest. Dieses Dokument enthält die allgemein anwendbaren Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen. Dieses Dokument legt nicht fest, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind. Spezifische Anforderungen von Produktnormen oder Gruppennormen zu Medizinprodukten haben Vorrang vor den Anforderungen dieses Dokuments.

Beginn

2024-01-15

WI

JT003074

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 20417 rev

Projektnummer

17600072

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/WG 2 - Aus der Anwendung von Qualitätsgrundsätzen auf Medizinprodukte herrührende allgemeine Aspekte  

Vorgänger-Dokument(e)

Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021
2022-03

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