Kurzreferat

Dieser Teil von ISO 3826 behandelt Symbole, die für die Lieferung bestimmter Einzelheiten von Informationen bezogen auf Medizinprodukte für Blutspendevorgänge und Lagerung angewendet werden dürfen. Die Informationen können auf dem Produkt selbst als Teil der Aufschrift oder als Mitlieferung mit diesem gefordert werden. Viele Länder fordern die Verwendung ihrer eigenen Sprache(n), um Textangaben bei Medizinprodukten anzuzeigen. Das schafft Probleme für die Hersteller und Anwender der Produkte. Die in diesem Teil von ISO 3826 festgelegten Symbole ersetzen nicht bestehende nationale behördliche Anforderungen. Die Hersteller suchen die Aufschriften billiger zu machen, indem sie Varianten verringern oder rationalisieren. Das führt zu einem wesentlichen Problem von Übersetzung, Gestaltung und Logistik, wenn mehrere Sprachen auf eine einzige Aufschrift oder ein Dokumententeil aufgenommen werden. Die Anwender von Medizinprodukten für Blut wie auch von anderen Medizinprodukten können mit Aufschriften in einer Anzahl unterschiedlicher Sprachen verwirrt werden und Zeitverzug erfahren, wenn sie die geeignete Sprache suchen müssen. Dieser Teil von ISO 3826 schlägt Lösungen für diese Probleme durch die Verwendung international anerkannter Symbole mit genau festgelegter Bedeutung vor. Dieser Teil von ISO 3826 ist in erster Linie für die Verwendung durch Hersteller von Medizinprodukten für Blutspendevorgänge, Lagerung und Vertrieb vorgesehen, die identische Produkte in Ländern mit unterschiedlichen sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Markt bringen. Dieser Teil von ISO 3826 kann jedoch auch eine Unterstützung darstellen für die verschiedenen Stufen der Blutversorgungskette, z. B.: Vertreiber von Blutspendeprodukten (manuell oder automatisiert) oder sonstige Vertreter von Herstellern; Blutzentren und Vertreiberzentren zur Vereinfachung und Sicherung der Betriebsabläufe.

Beginn

2024-01-16

WI

00205395

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 3826-2 rev

Projektnummer

17600069

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung  

Vorgänger-Dokument(e)

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008); Deutsche Fassung EN ISO 3826-2:2008
2008-11

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