Kurzreferat

Dieses Thema liegt derzeit als Anfrage zur Erarbeitung einer DIN SPEC nach dem PAS-Verfahren vor. Die Anfrage wird momentan geprüft. DIN SPEC nach dem PAS-Verfahren werden durch DIN SPEC (PAS)-Konsortien (temporäre Gremien) erarbeitet. Die Erarbeitung und Verabschiedung des Dokuments wird durch die Verfasser erfolgen, die den Geschäftsplan annehmen. Dieses Dokument legt Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen für ein Datenmodell zur Kategorisierung von Informationen für die technische Dokumentation von Medizinprodukten fest. Dieses Dokument legt die Grundlage für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte fest. Das Dokument dient auch der Verbesserung der Kommunikation und des Informationsaustauschs zwischen branchenübergreifenden Partnern (Entwicklern von Medizinprodukten, Lieferanten, benannten Stellen, Zertifizierungsstellen, Aufsichtsbehörden). Dieses Dokument enthält keine Anforderungen an andere Arten von Datenmodellen oder spezifische Datenformate und stellt auch keine Anforderungen an die technische Infrastruktur der Branchenteilnehmer. Dieses Dokument legt ein gemeinsames Verständnis der technischen Dokumentation fest, die für einen schnellen und zuverlässigen Informationsaustausch zwischen branchenübergreifenden Partnern erforderlich ist.

Beginn

2024-01-11

Geplante Dokumentnummer

DIN SPEC 91509

Projektnummer

62015954