Kurzreferat

Dieses Dokument spezifiziert Strategien für die Risikoabschätzung und die Auswahl von Prüfungen zur Identifizierung biologischer Schäden im Hinblick auf die Möglichkeit der folgenden potenziell irreversiblen biologischen Wirkungen, die als Folge der Exposition gegenüber Medizinprodukten auftreten können: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, wenn die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu prüfen.

Beginn

2023-11-14

WI

00206101

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-3

Projektnummer

02703417

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 6 - Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität  

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO/DIS 10993-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-3:2025
2025-05
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Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2014
2015-02

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