Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren für die Herstellung der Prüfmuster und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die Prüfung von Medizinprodukten vor allem in biologischen Prüfsystemen vor allem nach einem oder mehreren Teilen der Normenreihe ISO 10993. Dieses Dokument behandelt insbesondere die folgenden Aspekte: — Auswahl der Prüfmuster; — Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes; — Herstellung der Prüfmuster; — Kontrollen der Prüfmethoden; — Auswahl der und Anforderungen an die Referenzmaterialien; — Herstellung der Extrakte. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf lebende Zellen, kann aber für Materialien und Produktkomponenten von Kombinationsprodukten, die lebende Zellen enthalten, zutreffend sein.

Beginn

2023-11-14

WI

00206102

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-12/A1

Projektnummer

02703415

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 12 - Probenherstellung und Referenzmaterialien  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Änderung von DIN EN ISO 10993-12:2021-08

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien - ÄNDERUNG 1 (ISO 10993-12:2021/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-12:2021/prA1:2024
2024-07
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Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021
2021-08

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