Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus
Kurzreferat
Das zugrunde liegende Dokument legt Anforderungen an In vitro Glukosemesssysteme, mit denen Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben gemessen werden, sowie Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Hierbei handelt es sich um ein rein europäisches Amendment, dass den Anhang Z mit Bezug zur IVDR hinzufügt und den zur IVDD entfernt.
Beginn
2023-11-10
WI
00140164
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 15197/A11
Projektnummer
17600049
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 11 - Anhänge Z bezüglich CEN/TC 140
