Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren
Kurzreferat
1.1 Dieses Dokument legt die Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO), entweder als reines Gas oder als Gemisch mit anderen Gasen, als Sterilisationsmittel verwenden und die für die Sterilisation von Medizinprodukten und deren Zubehör verwendet werden. 1.2 Dieses Dokument legt Anforderungen für Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) fest für: - die Leistung und Auslegung von Sterilisatoren, die einen Prozess liefern sollen, der Medizinprodukte sterilisieren kann. - die Ausrüstung und Steuerung dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und die Überwachung der Sterilisationsprozesse erforderlich sind. - die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Überprüfung der in diesem Dokument festgelegten Leistung des Sterilisators verwendet werden. 1.3 Dieses Dokument gilt nicht für Sterilisatoren, bei denen EO oder EO-haltige Mischungen direkt in Verpackungen oder in eine flexible Kammer injiziert werden.
Beginn
2023-06-08
WI
00102181
Geplante Dokumentnummer
prEN 1422 rev
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren
