Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-71: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (IEC 62D/2062/CDV:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-71:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionellen NIRS-Geräten, wie in 201.3.205 definiert, die allein oder als Teil eines ME-Systems verwendet werden sollen, im Folgenden als ME-Geräte bezeichnet. Das Dokument wurde erstellt, um die relevanten wesentlichen Leistungen und Kennzeichnungsrichtlinien des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) zu berücksichtigen, wie in Anhang DD beschrieben.
Beginn
2023-08-18
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 80601-2-71
Projektnummer
02231794
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.1 - Diagnostik und Brain Computer Interfaces
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN IEC 80601-2-71 (VDE 0750-2-71):2018-12
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-71: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (IEC 62D/2062/CDV:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-71:2023
2024-08
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