Kurzreferat

Legt die Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für Sterilisatoren fest, die für die Endsterilisation von Produkten des Gesundheitswesens (Medizinprodukte oder Arzneimittel) verwendet werden sollen, die als wässrige Flüssigkeit in verschlossenen Behältern dargeboten werden. Der Behälter kann starr, halbstarr oder flexibel sein. Das Sterilisationsmittel, die feuchte Wärme, wird im Inneren des Produkts erzeugt, wobei die Erwärmung durch die Verwendung von gesättigtem Dampf, Gemischen aus Dampf und einem nicht kondensierenden Druckgas wie Luft oder überhitztem Wasser in der Sterilisatorkammer erfolgt. Die Sterilisatoren können sowohl in der Gesundheitsfürsorge als auch in der Industrie eingesetzt werden. Diese Norm gilt nicht für Sterilisatoren, die gesättigten Dampf für die Sterilisation der Oberflächen von Medizinprodukten verwenden, oder für Sterilisatoren, die in Laboratorien eingesetzt werden. ANMERKUNG 1 Sterilisatoren, die gesättigten Dampf für die Sterilisation der Oberflächen von Medizinprodukten verwenden, werden durch EN 285 und EN 13060 abgedeckt. Labor-Sterilisatoren werden durch einige nationale Normen abgedeckt. ANMERKUNG 2 Sterilisatoren, die diesem Dokument entsprechen, können auch für die Sterilisation anderer wässriger Flüssigkeiten in verschlossenen Behältern verwendet werden, z. B. für Tierarzneimittel oder einige Lebensmittel. Anmerkung 3 Sterilisatoren, die diesem Dokument entsprechen, können auch für die Sterilisation eines eingeschlossenen Produkts verwendet werden, das in einem Sterilbarrieresystem eingeschlossen ist, das den Normen der Reihe EN ISO 11607 entspricht.

Beginn

2023-07-17

WI

00102180

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 19253

Projektnummer

17600029

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 3 - Sterilisation mit feuchter Hitze