Kurzreferat

Dieses Dokument enthält einen Leitfaden zur Definition der Reinigungsanforderungen eines wiederverwendbaren Medizinprodukts anhand eines quantitativen Reinigungsklassifizierungssystems, das die Zuordnung zu einer Produktfamilie ermöglicht. Die Konstruktionsmerkmale des Medizinprodukts, das Konstruktionsmaterial und die vorgesehene Verwendung durch den Patienten werden als Attribute für die Klassifizierung des Produkts verwendet und dienen zur Bestimmung der Verarbeitungsparameter für die Reinigung. Es wird ein Leitfaden für die Bestimmung eines Hauptprodukts innerhalb einer Produktfamilie bereitgestellt. Das quantitative Reinigungsklassifizierungssystem besteht aus zwei Teilen: i) Klassifizierung von wiederverwendbaren Medizinprodukten ii) Klassifizierung von manuellen und/oder automatisierten Reinigungsverfahren, die zu der Reinigungsklasse eines wiederverwendbaren Medizinprodukt gehören Dies ermöglicht die Gruppierung von wiederverwendbaren Medizinprodukten in Produktfamilien während der Routineaufbereitung und die Identifizierung von Masterprodukten während der Reinigungsvalidierung.

Beginn

2023-06-13

WI

00204090

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN ISO/TS 17664-3

Projektnummer

17600023

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 12 - Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Produkten