Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Sauerstoff-Konzentrators zusammen mit dessen Zubehör fest, nachfolgend als ME-Gerätbezeichnet, der dafür vorgesehen ist, die Sauerstoffkonzentration des Gases zu erhöhen, das einem einzelnen Patienten zugeführt werden soll. Derartige Sauerstoff-Konzentratoren sind typischerweise für den Einsatz bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen, einschließlich der Verwendung durch einen einzelnen Patienten bei Bewegung (betriebsfähig bei Bewegung) in verschiedenen Umgebungen, wie privater und öffentlicher Transport, sowie zur Verwendung in Verkehrsflugzeugen.

Beginn

2023-06-12

WI

00215349

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 80601-2-69

Projektnummer

17600021

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 80601-2-69:2021-06

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO/DIS 80601-2-69:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-69:2024
2024-11
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO 80601-2-69:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-69:2020
2021-06

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