Kurzreferat

Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basisisicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Dosiergeräts für Sauerstoff, das zusammen mit dessen Zubehör dafür vorgesehen ist, durch unterbrochene und mit dem Inspirationsfluss des Patienten abgestimmte Abgabe von Supplementärsauerstoff beim Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung Sauerstoff zu sparen. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für das Zubehör, das vom Hersteller für den Anschluss an ein Dosiergerät vorgesehen ist, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Dosiergeräts beeinträchtigen können. Dieses Dokument ist nur für aktive Geräte (z. B. pneumatisch oder elektrisch betrieben) anzuwenden, sie ist nicht für nicht-aktive Medizinprodukte (z. B. Nasenbrillen mit Reservoir) anzuwenden.

Beginn

2023-06-12

WI

00215347

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 80601-2-67

Projektnummer

17600020

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 80601-2-67:2021-06

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO/DIS 80601-2-67:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-67:2024
2024-10
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO 80601-2-67:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-67:2020
2021-06

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