Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss
Kurzreferat
Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Atemtherapiegeräten mit hohem Durchfluss, wie in 201.3.220 definiert, im Folgenden auch als ME-Geräte oder ME-Systeme bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör: —die für die Verwendung bei Patienten, die spontan atmen können bestimmt sind; und —die für Patientenbestimmt sind, die von einem verbesserten alveolären Gasaustausch profitieren würden; und die davon profitieren würden, befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zu erhalten, was einen Patienten, dessen obere Atemwege umgangen werden, beinhalten kann. BEISPIEL1 Patienten mit Typ-1-Atmungsinsuffizienz, die eine Verminderung der Oxygenierung arteriellen Bluts aufweisen. BEISPIEL2 Patienten, die von einer verminderten Atemarbeit profitieren würden, wie sie bei Typ-2-Atmungsinsuffizienz mit hohem arteriellem Kohlenstoffdioxid erforderlich ist. BEISPIEL3 Patienten, die eine Anfeuchtung zur Verbesserung der mukoziliären Reinigung benötigen. Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung oder in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sein. ANMERKUNG1 Bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung ist das Versorgungsnetz oft nicht zuverlässig. Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können sein: —voll integrierte ME-Geräte; oder —eine Kombination aus separaten Elementen, die ein ME-System bilden. Diese Norm ist auch anzuwenden für andere Typen von Atemgeräten, wenn diese Geräte eine Betriebsart für Atemtherapie mit hohem Durchfluss aufweisen. ANMERKUNG2 Diese Norm und ISO80601-2-12[14] sind anzuwenden für ein Intensivpflege-Beatmungsgerät mit einer Betriebsart für Therapie mit hohem Durchfluss. Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können betriebsfähig bei Bewegung sein. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Atemtherapiegeräte mit hohem Durchflussvorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Atemtherapiegeräte mit hohem Durchflussbeeinflussen können.
Beginn
2023-06-06
WI
00215348
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 80601-2-90 rev
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
