Kurzreferat

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieses Dokument enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen Medizinprodukten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und Dauer des Kontakts beruht; b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut maßgebend sind; c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen. Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der mangelnden Präzision von Prüfungen auf Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt werden. Außerdem beschreibt dieses Dokument die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne und braucht nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt zu sein.

Beginn

2023-04-27

WI

00206099

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-4/A1

Projektnummer

02703400

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 9 - Prüfung auf Blutverträglichkeit  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Änderung von DIN EN ISO 10993-4:2017-12

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut - Änderung 1 (ISO 10993-4:2017/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-4:2017/prA1:2024
2024-04
Kaufen bei DIN Media

Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017
2017-12

Kaufen bei DIN Media