Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Anforderungen und Methoden für die klinische Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten fest, die zur Messung der Körpertemperatur im indirekten Messmodus verwendet werden. Dieses Dokument gilt sowohl für intermittierend als auch für kontinuierlich messende Fieberthermometer. Dieses Dokument gilt nicht für Fieberthermometer zur Messung der Körpertemperatur im direkten Messmodus. ANMERKUNG 1 Für Fieberthermometer im direkten Messmodus ist die Bestimmung der technischen Genauigkeit gemäß IEC 80601-2-56 normalerweise ausreichend. ANMERKUNG 2 Fieberthermometer mit einer angegebenen Messzeit von weniger als 60 Sekunden (für Verfahren wie die orale oder rektale Messung) oder weniger als 5 Minuten (für Verfahren wie die axillare Messung) werden als prädiktive Thermometer behandelt und fallen in den Anwendungsbereich dieser Norm. Dieses Dokument legt zusätzliche Offenlegungspflichten fest. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die klinische Prüfung von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber, deren Anforderungen für die Laborgenauigkeit in IEC 80601-2-59 beschrieben sind.

Beginn

2023-03-20

WI

00205392

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 12487

Projektnummer

02703397

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-02 AA - Klinische Fieberthermometer  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 8 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Klinische Fieberthermometer  

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Prüfung der klinischen Leistung von medizinischen Thermometern (ISO/DIS 12487:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 12487:2024
2025-01
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017 + Amd1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2017 + A1:2020
2020-08

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