Kurzreferat

Dieses Dokument beschreibt die Kontrolle von In-vitro-Reagenzien für immunologische Analysen mit qualitativer Ergebnisdarstellung, die im Bereich der Tiergesundheit verwendet werden. Es betrifft Kontrollorganisationen, Anwender und Antragsteller (einschließlich ihrer Unterauftragnehmer, falls zutreffend). Die Reagenzien werden kontrolliert, wenn die Vorschriften oder Behörden dies verlangen. Je nach dem Kontext der Durchführung der Analyse (z. B. Verordnung) von Reagenzien kann die Kontrolle eine erste Konformitätskontrolle und mehrere Konformitätskontrollen von Chargen umfassen. Bestimmte Schritte der Reagenzienkontrolle können von der Kontrollorganisation an Unterauftragnehmer vergeben werden, vorausgesetzt, sie stellt sicher, dass die Unterauftragnehmer über die erforderlichen Fähigkeiten (Akkreditierung) verfügen und unabhängig sind. In diesem Dokument werden die Mindestanforderungen für die einzelnen Kontrollschritte beschrieben, ohne die Konformitätskriterien festzulegen, die zuvor von der Kontrollorganisation nach dem Stand der Technik (z. B. bestehende krankheitsspezifische Normen, Empfehlungen von Konsenskonferenzen, wissenschaftliche Literatur usw.) zu definieren sind. Falls erforderlich oder aufgrund eines bestimmten Risikos oder epidemiologischen Kontextes können zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden, die in dieser Norm nicht im Einzelnen beschrieben sind. ANMERKUNG Dieses Dokument deckt nicht den Prozess ab, bei dem der Anwender ein Reagenz verifiziert (siehe Definition in Abschnitt 3.1).

Beginn

2023-01-13

WI

00469003

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 18000-2

Projektnummer

05702651

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 057-02-03 AA - Tiergesundheit  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 469/WG 1 - Reagenzien und Methoden  

Norm-Entwurf

Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 2: Reagenzien für immunologische Verfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 18000-2:2023
2023-10
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