Kurzreferat

Dieses Dokument legt die formellen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten fest. Es dient insbesondere zum Schutz von Probanden, die in der Prüfung eingesetzt werden. Außerdem soll es einen Beitrag zu wissenschaftlich haltbaren Ergebnissen der Prüfung leisten. Dieses Dokument lehnt sich, soweit das sinnvoll ist, an die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln an, um Institutionen, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte prüfen, die Anwendung zu erleichtern. Das Dokument wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Ärzte sowie Institutionen, die klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchführen.

Beginn

2023-01-03

WI

00206108

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 14155/A11

Projektnummer

02703391

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-20 AA - Klinische Prüfungen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 4 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen