Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von humanen venösen Vollblutproben, die für die Färbung von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) in der Voruntersuchungsphase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die von medizinischen Laboratorien, Entwicklern und Herstellern von in-vitro-Diagnostika, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, durchgeführt und/oder entwickelt werden. Es soll auch von Laborkunden einschließlich Gesundheitseinrichtungen, die Untersuchungen für ihre Patienten anfordern, sowie von Biobanken und Aufsichtsbehörden verwendet werden. Dieses Dokument behandelt nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf für die Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTC. ANMERKUNG 1 Die in diesem Dokument aufgeführten Anforderungen können auch auf andere zirkulierende seltene Zellen (z. B. fötale Zellen) angewendet werden. ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen gelten.

Beginn

2022-12-14

WI

00140156

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN ISO/TS 7552-3

Projektnummer

06302193

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik  

Vorgänger-Dokument(e)

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 3: Vorbereitungen für die analytische CTC-Färbung; Deutsche Fassung CEN/TS 17390-3:2020
2020-05

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