Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Anforderungen und Leitlinien für die Kennzeichnung von Intraokularlinsen und die Informationen, die mit ihnen geliefert werden. Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Allgemeinen sind in ISO 20417 enthalten. Um jedoch Informationen für den Augenchirurgen sicherzustellen, sind für Intraokularlinsen einige zusätzliche Informationen erforderlich. Diese Informationen betreffen technische und optische Daten sowie Informationen über verwendeten Materialien. Diese Überarbeitung enthält neue Anforderungen und Empfehlungen für die Kennzeichnung von Intraokularlinsen, die nicht die nicht auf IOL angewendet werden müssen, die bereits vor der Veröffentlichung dieses Dokuments zugelassen wurden. Das Dokument wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.

Beginn

2022-12-11

WI

00170316

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 11979-4

Projektnummer

02703390

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Augenimplantate  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 11979-4:2013-01

Norm-Entwurf

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information (ISO/DIS 11979-4:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11979-4:2024
2024-10
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Vorgänger-Dokument(e)

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information (ISO 11979-4:2008 + Amd.1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11979-4:2008 + A1:2012
2013-01

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