Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 62B/1318/CDV:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-37:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für die allgemeine Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen von diagnostischen Ultraschallgeräte, wie in 201.3.217 definiert. Das Wissen um die Gründe zu diesen Anforderungen wird nicht nur die angemessene Anwendung dieser Besonderen Festlegungen erleichtern, sondern in der Folge auch die Überarbeitungen beschleunigen, die durch Änderungen in der klinischen Praxis erforderlich sind oder als Ergebnis von Entwicklungen in der Technologie erfolgen. In jedem Fall wird mit dem Sicherheitsstandard beabsichtigt, eine zunehmende Verfeinerung der Anzeigen von Ausgangswerten oder entsprechenden Indikatoren zu erreichen, ebenso die Steuerung bei steigenden Energiepegeln der diagnostisch verwendeten Felder. Für all solche diagnostischen Modalitäten liegt es in der Verantwortung des Bedieners, das Risiko der Ausgangswerte der diagnostischen Ultraschallgeräte zu verstehen, und entsprechend zu handeln, um die benötigte diagnostische Information bei minimalem Risiko für den Patienten zu erhalten. Die Herangehensweise und die Philosophie, die beim Schreiben dieser Besonderen Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen Ultraschallgeräten genutzt wurden, sind gleich denen, die bei anderen diagnostischen Modalitäten der bestehenden Normenreihe IEC 60601-2-x angewendet werden, wie z. B. bei Röntgeneinrichtungen und Geräten der Magnetresonanztomografie.
Beginn
2022-09-06
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 60601-2-37
Projektnummer
02231201
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 60601-2-37 (VDE 0750-2-37):2016-11
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 62B/1318/CDV:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-37:2023
2023-12
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