Kurzreferat

Das Erreichen einer geeigneten Reinheit im Herstellungsprozess für Medizinprodukte ist eine unabdingbare Voraussetzung, um Patienten, Anwendern und Dritten sicher anwendbare Medizinprodukte zur Verfügung stellen zu können. Der Anteil verschiedener Verunreinigungen, welche sich auf einem Medizinprodukt befinden können, hängt von vielen Faktoren ab, wie z. B. den Rohmaterialien, den im Herstellungsprozess verwendeten Substanzen und Verfahren und der Herstellungsumgebung. Technisch ist eine vollständige Reinheit (100 %), welche gleichzeitig eine Abwesenheit aller Verunreinigungen bedeutet, nicht erreichbar. Die Festlegung einer geeigneten Reinheit hängt sowohl vom Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung als auch von den wahrscheinlich auf diesem Medizinprodukt vorhandenen Verunreinigungen ab. Es ist entscheidend, im Rahmen einer Risikoanalyse die Art und Menge relevanter Verunreinigungen, sowie deren Bewertung, zu betrachten und mithilfe geeigneter Prüfverfahren zu überprüfen. Dieses Dokument bietet eine Hilfestellung zur Vorgehensweise in Bezug auf:

• die Risikobewertung hinsichtlich der Reinheit;
  • die Validierung eines entwickelten Prozesses;
    • die Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung;
      • die Auswahl geeigneter Prüfverfahren

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Beginn

2022-06-07

WI

00206114

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 8250

Projektnummer

02703367

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-24 AA - Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 18 - Merkmale von Medizinprodukten, die für die biologische Risikobewertung relevant sind