Kurzreferat

Diese Norm legt besondere Anforderungen an die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von HF-Chirurgiegeräten und HF-Chirurgischem Zubehör fest. Mit dieser Änderung soll die Norm an die IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 angeglichen werden. Darüber hinaus sollen mit dieser Änderung mehrere von den nationalen Ausschüssen gemeldete Probleme angegangen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: - Forderung nach Angabe der Länge eines ZUBEHÖRS in der Gebrauchsanweisung - Klärung des Prüfaufbaus für HF-Ableitströmen - Berücksichtigung von Modi mit hohen Einschaltzyklus über 45% im Risikomanagement - Aufnahme des Textes des Auslegungsblatts 62D/1703/INF bezüglich der Hochstrombetriebsart in Anhang AA

Beginn

2022-04-21

Geplante Dokumentnummer

DIN EN IEC 60601-2-2/A1

Projektnummer

02230982

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 812.2 - Therapie, Chirurgie  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Änderung von DIN EN IEC 60601-2-2 (VDE 0750-2-2):2018-12

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 62D/1944/CDV:2022); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 60601-2-2:2018/prA1:2022
2023-05
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