Kurzreferat

Zweck dieses Dokuments ist es, dem Antragsteller, der ein Reagenz für die In-vitro-Diagnostik von Tierkrankheiten zur Kontrolle einreicht, allgemeine Informationen für die Erstellung der Antragsunterlagen für die Kontrolle zu geben. In diesem Dokument werden zunächst die Begriffe und Definitionen aufgeführt, die für die Interpretation und das Verständnis des Dokuments relevant sind und gegebenenfalls in anderen Teilen der Norm verwendet werden. Es beschreibt die minimalen administrativen und technischen Informationen über den Antragsteller, den Hersteller und das Reagenz, die für das Antragsformular für die Erstkontrolle bzw. für eine Kontrolle von Charge zu Charge erforderlich sind. Insbesondere werden die Validierungsparameter der Methode, bei der das Reagenz verwendet wird (Ziele, Methodik, Kriterien und Ergebnisse), gemäß den internationalen Standards festgelegt.

Beginn

2023-01-13

WI

00469001

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 18000-1

Projektnummer

05702602

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 057-02-03 AA - Tiergesundheit  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 469/WG 1 - Reagenzien und Methoden  

Norm-Entwurf

Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 1: Antragsunterlagen für die Erstkontrolle und die Kontrolle von Charge zu Charge; Deutsche und Englische Fassung prEN 18000-1:2023
2023-10
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