Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO/DIS 10993-7:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-7:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO-sterilisierte Produkte oder Komponenten, die weder direkten noch indirekten Patientenkontakt haben (z. B. In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, die EO oder sein Abbauprodukt ECH nachweislich nicht absorbieren oder zurückhalten, wie Medizinprodukte, die ausschließlich aus Metalllegierungen und Glas bestehen (siehe Anhang C.5). ANMERKUNG In diesem Dokument werden keine Grenzwerte für Ethylenglykol (EG) festgelegt. Für EG werden keine Produktgrenzwerte festgelegt, da die Risikobewertung in Anhang F darauf hinweist, dass die berechneten zulässigen Werte höher sind als die Werte, die in einem Medizinprodukt auftreten können.
Beginn
2022-03-29
WI
00206093
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 10993-7
Projektnummer
02703364
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 10993-7:2022-09
Norm-Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO/DIS 10993-7:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-7:2024
2024-08
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