Kurzreferat

1.1 Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für NTDF-Sterilisatoren fest, in denen als Sterilisiermittel ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd angewendet wird und die nur unterhalb des Umgebungsdruckes arbeiten.

Diese Sterilisatoren werden in erster Linie in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte verwendet.

1.2 Dieses Dokument legt Mindestanforderungen zu folgenden Punkten fest:

• für die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein NTDF-Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
• an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind, und welche bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können.

1.3 Dieses Dokument legt weitere Prüfgeräte und Prüfverfahren fest, um die Konformität der Ausrüstungskonstruktion und der nach diesem Dokument festgelegten Leistung zu verifizieren.

1.4 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest.

Beginn

2022-03-01

WI

00102168

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 14180

Projektnummer

06302141

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 14180:2014-09

Norm-Entwurf

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche und Englische Fassung prEN 14180:2023
2023-04
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Vorgänger-Dokument(e)

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche Fassung EN 14180:2014
2014-09

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