Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
Kurzreferat
1.1 Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für NTDF Sterilisatoren fest, in denen als Sterilisiermittel ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd angewendet wird und die nur unterhalb des Umgebungsdrucks arbeiten. Diese Sterilisatoren werden in erster Linie in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte verwendet. 1.2 Dieses Dokument legt Mindestanforderungen zu folgenden Punkten fest: - für die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein NTDF Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren; - an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind und welche bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können. 1.3 Dieses Dokument legt weitere Prüfgeräte und Prüfverfahren fest, um die Konformität der Ausrüstungs-konstruktion und der nach diesem Dokument festgelegten Leistung zu verifizieren. 1.4 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest.
Beginn
2022-02-16
WI
00102168
Geplante Dokumentnummer
FprEN 14180
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN 14180:2014-05
Norm-Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
2023-04
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