Kurzreferat

Dieser Teil der Normenreihe ist für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximeter-Geräten anzuwenden, die für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, im Folgenden als ME-Geräte bezeichnet. Eingeschlossen sind Pulsoximetriemonitore, Pulsoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel. Diese Anforderungen sind auch für Pulsoximetergeräte, einschließlich Pulsoximetermonitore, Pulsoximetersensoren und Sensorverlängerungskabel anzuwenden, die wiederaufbereitet wurden. Die bestimmungsgemäße Verwendung von Pulsoximetergeräten umfasst unter anderem die Bestimmung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und der Pulsfrequenz von Patienten in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie von Patienten in der häuslichen Gesundheitsfürsorge und im medizinischen Notdienstumfeld. Diese Norm ist nicht anwendbar auf Pulsoximetergeräte, die zur Verwendung in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, noch auf Oximeter, die eine Blutprobe des Patienten erfordern.

Beginn

2022-02-22

WI

00215338

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 80601-2-61

Projektnummer

05300501

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 10 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Oximeter  

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO/DIS 80601-2-61:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-61:2024
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2017, korrigierte Fassung 2018-02); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2019
2019-09

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