Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO/DIS 80601-2-61:2024)
Kurzreferat
Dieser Teil der Normenreihe ist für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximeter-Geräten anzuwenden, die für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, im Folgenden als ME-Geräte bezeichnet. Eingeschlossen sind Pulsoximetriemonitore, Pulsoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel. Diese Anforderungen sind auch für Pulsoximetergeräte, einschließlich Pulsoximetermonitore, Pulsoximetersensoren und Sensorverlängerungskabel anzuwenden, die wiederaufbereitet wurden. Die bestimmungsgemäße Verwendung von Pulsoximetergeräten umfasst unter anderem die Bestimmung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und der Pulsfrequenz von Patienten in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie von Patienten in der häuslichen Gesundheitsfürsorge und im medizinischen Notdienstumfeld. Diese Norm ist nicht anwendbar auf Pulsoximetergeräte, die zur Verwendung in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, noch auf Oximeter, die eine Blutprobe des Patienten erfordern.
Beginn
2022-02-08
WI
00215338
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 80601-2-61
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
