Reinigungs-Desinfektionsgeräte- Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO/FDIS 15883-2:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für die Reinigung und thermische Desinfektion wiederverwendbarer kritischer und semikritischer Medizinprodukte, wie chirurgische Instrumente und Anästhesiegeräte, sowie unkritischer Geräte, die in Kombination mit kritischen und semikritischen Medizinprodukten verwendet werden, wie Schüsseln, Schalen, Auffanggefäße, Utensilien und Glaswaren, in einem einzigen Prozessablauf bestimmt sind. Dieses Dokument ist zur Verwendung in Kombination mit den in ISO 15883 1:2024 festgeschriebenen allgemeinen Anforderungen, mit Ausnahme der in 4.1.1 angegebenen, vorgesehen. ANMERKUNG Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen können die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien nicht sicherstellen.
Beginn
2021-12-13
WI
00102165
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 15883-2
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 15883-2:2009-06; Ersatz für prEN ISO 15883-2:2023-04
Norm-Entwurf
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO/FDIS 15883-2:2024)
2024-08
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