Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen an bestimmte medizinische Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Weiterhin wird eine Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen gegeben, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, sowie die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit einer Reihe von Zell- und Blutplasmabestandteilen.

Beginn

2021-11-01

WI

00205370

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 1135-4

Projektnummer

06302113

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 1135-4:2016-06

Norm-Entwurf

Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/DIS 1135-4:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 1135-4:2023
2023-11
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Vorgänger-Dokument(e)

Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2015); Deutsche Fassung EN ISO 1135-4:2015
2016-06

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