Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2024); Deutsche Fassung EN ISO 7197:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Sicherheits- und Leistungsanforderungen für sterile nicht-aktive Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch fest. Dies beinhaltet nicht nur das Ventil, sondern auch weitere Komponenten wie Schläuche und Vorratsbehälter. Dieses Dokument gibt keine Empfehlung hinsichtlich der Überlegenheit eines bestimmten Ventiltyps. Für die Herstellung, legt es die mechanischen und technischen Anforderungen fest. Dieses Dokument legt die technischen Informationen, die vom Hersteller bereitgestellt werden, einschließlich der technischen Informationen des Ventils, fest. Hinsichtlich der Prinzipien der verschiedenen Ventiltypen legt dieses Dokument Charakteristika für jeden Typ fest. Der Nutzen dieses Dokuments für den Chirurgen oder den Patienten ist, dass die vom Hersteller angegebenen Informationen verstanden werden und dass genormte Angaben über die Leistung eines gut funktionierenden Produkts mit neuen Konstruktionsmerkmalen zur Verfügung stehen. Der Nutzen für den Hersteller ist die Festlegung der wichtigen Anforderungen an Shunts als Grundlage für Studien während der Entwicklung sowie für die Qualitätskontrolle während der Herstellung. Dieses Dokument gilt nicht für aktive Implantate zur Behandlung des Hydrozephalus.
Beginn
2021-09-30
WI
00285143
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 7197
Projektnummer
02703300
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-08 AA - Neurochirurgische Implantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/WG 15 - Neurochirurgische Implantate
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 7197:2009-08
Norm-Entwurf
Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO/DIS 7197:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7197:2023
2023-07
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